近日,国家药品监督管理局经审查,批准了“神经外科手术导航定位系统”“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”以及2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”等医疗器械创新产品的注册申请。记者了解到,上述产品均属于国内首创医疗器械。其中,“神经外科手术导航定位系统”采用多种核心技术,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。

据了解,“神经外科手术导航定位系统”由红外摄像机、工作站、支架、定位组件、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成,用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用。该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。

2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”与适配的植入式脊髓神经刺激器相配合,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

值得一提的是,“神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。

具有无线充电技术的“植入式可充电脊髓神经刺激器”产品拥有完备的自主知识产权,属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态。同时,具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数。

“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率,也属于国内首创医疗器械。

国家药品监督管理部门表示,将加强新产品上市后监管,保护患者用械安全。

(光明日报北京1月13日电)

《光明日报》( 2022年01月14日 08版)